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我们是如何做到无菌保障的？

建立产品族，根据产品特性将产品归类

根据我们的产品结构建立产品族，比如细胞培养板，细胞培养皿等，每一类产品都是一个产品族。
第三方CNAS实验室送检，确定辐照剂量

每个产品族我们会选取代表性的产品送到权威第三方CNAS实验室做计量设定，确定最低灭菌剂量。（CNAS实验室表示实验室已通过中国合格评定国家认可委员【yuán】会认【rèn】可的机构。）辐照剂量设定参照ISO11137 标准达到无菌保证水平SAL=7-16（即一百万件产品中【zhōng】可能存在活微生物的几率为1，与GMP要求一致）。
PQ（性能）验证，确保辐照效果

得到最低辐照剂量以后，我们需要在做PQ（性能）验【yàn】证，目的是为了保证在耐思的包装规范下，箱内所有点【diǎn】位的灭菌剂量均在可接受的范围内，同时保证现有包装方式下，每箱内所有产品的最低吸收剂量达到要求。
定期剂量审核，保证品质

如果包装方式改变我们会重新做PQ验证，如果包装方式不改变，我们每3个月【yuè】做一次剂量审核，一年4次计量审核均通过，第二年开始做年度的【de】计量审核。
提供辐照证明

每一批产品灭菌之后，辐照中心都会提供服务服务项目辐照证明。
第三方CNAS实验室检测

我们会对每个产品族代表样品做3年的加速老化试验，通过对“加速老化【huà】前/后”的产品进行无菌实验、真空泄漏试验，染料试验和密封强度【dù】测试来评价样品包装的3年有效货架周期。同样这份权威【wēi】的加速老化3年的包装确认试验报告也由权威第三方CNAS实验室检测出具。

我们如何保证每个批次的灭菌效果？

辐照产品确认辐照灭菌所需设定剂量后，辐照中心根据设定剂量做辐照产品剂量分布，确保该产品接受的辐照剂量在【zài】设定的辐照剂量范围内同时形成特定的辐照工艺。在批【pī】量辐照过程中，参照特定的辐照工艺进行辐照加工，同时在该批次的生产头尾加监控标准剂量盘，一起进行辐照灭菌。如果标准剂量盘灭菌剂量【liàng】符合要求则我们认为【wéi】所有产品灭菌剂量都符合要求。确保该批次的辐照剂量合格，同时出具相关辐照证明。

公司资质

无锡耐思生物科技有限公司全系列产品灭菌由子【zǐ】公司——无锡福腾辐照科技有限公司负责。无锡福腾辐照【zhào】科技有限公司【sī】与无锡耐思生物科技有限公司共同坐落于无锡新区锡达路工业园区，真正实现了“产品制成—包装—灭菌”过程无缝对接。

批量辐射流程图